Nowatorskie rozwiązania
łączące systemy
eTMF / eISF

Z myślą o rynku badań klinicznych, firmy Kestrel i BioStat zaprojektowały innowacyjne oprogramowanie, który łączy w sobie funkcjonalność takich systemów jak eTMF (Główną eDokumentację Badań Klinicznych) i eISF (eDokumentację Badacza).

dowiedz się więcej

CTMS
Kiedy potrzebujesz wiedzieć wszystko
o swoim projekcie

Nasz system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) pozwala na łatwy dostęp i korzystanie z najnowszych danych medycznych, a także - umożliwia pisanie raportów z wizyt lekarskich w sposób zdalny, w dowolnym miejscu i czasie. Zaimplementowany w CTMS kreator dokumentów ułatwia sporządzanie raportów i pulpitów nawigacyjnych (dashboard) w oparciu o zaimportowane z eCRF dane pacjentów, tworzenie raportów z wizyt oraz zarządzanie płatnościami. Całość oprogramowania funkcjonuje zarówno z trybie online, jak i offline oraz jest wyposażona w system synchronizacji danych w tle.

dowiedz się więcej

eCRF.biz™
nowoczesny system zbierania danych do badań klinicznych i obserwacyjnych

Firma BioStat oferuje modułowy system eCRF, który stworzono z myślą o zaspokajaniu naukowych potrzeb sektora farmaceutycznego. System umożliwia łatwe i bezpieczne korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej.

dowiedz się więcej

Nowatorsie rozwiązanie łączące systemy
eTMF / eISF

Z myślą o rynku badań klinicznych, firmy Kestrel i BioStat zaprojektowały innowacyjne oprogramowanie, który łączy w sobie funkcjonalność takich systemów jak eTMF (Główną eDokumentację Badań Klinicznych) i eISF (eDokumentację Badacza).

Bezpieczeństwo - zarówno online, jak i offline

Bezpieczne przenoszenie i przechowywanie danych zapewnia usługa automatycznej synchronizacji plików w chmurze, aktywna w czasie połączenia z Internetem - dane, w postaci kopii offline, przechowywane są jednocześnie także i na dysku twardym komputera.

Pełna kontrola i nadzór nad danymi

Moduł SMART.KESTREL umożliwia zdalne sterowanie treścią eISF oraz bieżącą synchronizację pomiędzy plikami Sponsora i systemu eDokumenctacji. Moduł ten umożliwia ponadto tworzenie personalizowanych raportów i ustawień kontroli jakości zgodnie z indywidualnymi wymogami Klienta.

Zgodność z obowiązującymi wymogami

Moduł SMART.KESTREL obejmuje wszystkie komponenty oraz spełnia zasady dotyczące eTMF i eISF, które normują US FDA CFR 21 część 11, EU Annex 11 i szeroko pojęta dobra praktyka kliniczna.

Zgodność ze standardami branżowymi

Zastosowano model odniesienia TMF w wersji 3.0 w celu zachowania jednolitych struktur eTMF i eISF.

Optymalizacja kosztów

Moduł SMART.KESTREL pozwala ograniczać koszty związane z drukowaniem, wysyłką, magazynowaniem i weryfikacją danych. Nasza aplikacja może obejmować także dodatkowe funkcje.

Swoboda konfiguracji

Podczas instalacji oprogramowania Klient może zdecydować o strukturze plików, ich nazwach i trybach dostępu. Nasz system umożliwia pełną elastyczność - nawet na najwyższym poziomie szczegółowości (podfolder ostateczny - indywidualny użytkownik).

Możliwość pracy zdalnej

Dzięki użyciu modułu SMART.KESTREL przepływ dokumentów pomiędzy Sponsorem a systemem zapewnia podstawowa funkcjonalność samego programu, co pozwala na zdalny dostęp do danych oraz zapobiega konieczności odwoływania się do plików papierowych w celu uzyskania odpowiednich informacji.

Intuicyjność użytkowania

Użytkowanie modułu SMART.KESTREL jest łatwe i poręczne - zarówno wyszukiwanie, jak i zarządzanie plikami przebiegają intuicyjne i są znacznie wygodniejsze niż użytkowanie dokumentów w formie papierowej.

CTMS
Kiedy potrzebujesz wiedzieć wszystko o swoim projekcie

Nasz system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) pozwala na łatwy dostęp i korzystanie z najnowszych danych medycznych, a także - umożliwia pisanie raportów z wizyt lekarskich w sposób zdalny, w dowolnym miejscu i czasie. Zaimplementowany w CTMS kreator dokumentów ułatwia sporządzanie raportów i pulpitów nawigacyjnych (dashboard) w oparciu o zaimportowane z eCRF dane pacjentów, tworzenie raportów z wizyt oraz zarządzanie płatnościami. Całość oprogramowania funkcjonuje zarówno z trybie online, jak i offline oraz jest wyposażona w system synchronizacji danych w tle.

Wygodny z punktu widzenia monitoringu badań klinicznych (CRA)
Wpisy z karty przebiegu wizyty są automatycznie przenoszone do raportu wizytacji, dzięki czemu ręczne wprowadzanie danych do raportów ogranicza się do minimum. Pola danych plików elektronicznych są automatycznie formatowane i wypełniane danymi pochodzącymi z i karty przebiegu odwiedzin.
Obsługa podpisów elektronicznych
Każdy zarejestrowany użytkownik ma możliwość umieszczenia w systemie swojego podpisu elektronicznego - jest to rozwiązanie przydatne przy pisaniu raportów z wizytacji i do zarządzania zgromadzonymi dokumentami.
Narzędzia do monitoringu
Szablony raportów wizytacyjnych, dokumentów oraz listy planowanych działań i plany projektów są dostępne we wszystkich aplikacjach systemu i przesłane dla każdego realizowanego projektu. Raporty o wizytach mogą zawierać załączniki, a takie dopiski w formie adnotacji i wskazówek (np. usprawniających proces zgłaszania raportów do zatwierdzenia).
Możliwość zarządzania dokumentami
Rozwiązania systemowe pozwalają tworzyć, edytować i zapisywać wszystkie dokumenty z poziomu aplikacji. System umożliwia ponadto wielodostęp użytkowników z różnych organizacji - ułatwia to wspólną pracę nad szablonami, dziennikami, adnotacjami lub planami działań.
Zarządzanie płatnościami
System umożliwia skuteczną konfigurację i zarządzanie płatnościami dotacji dla realizowanego projektu. Usprawnienie rozliczeń stanowi funkcja integracja umów dotyczących badań klinicznych, budżetów i zasobów eCRF.
Integracja danych w chmurze
Nasze oprogramowanie CTMS obsługuje transfer danych w chmurze i dzięki integracji między aplikacjami usprawnia import danych bezpośrednio z zasobów eCRF lub bezpośredniego przesyłania plików pomiędzy eTMF i eISF.
Kamienie milowe i pulpity nawigacyjne
Oferowany przez nas CTMS to wygodny sposób na wyszukanie, przegląd i prezentację postępów badania w toku realizacji każdego z projektów. Elementy aplikacji mogą importować potrzebne dane pacjentów z zasobów eCRF, w tym - szczegółowe dane z wizyt. Zdarzenia niepożądane i odstępstwa od protokołu mogą zostać zestawione z danymi wygenerowanymi przez CTMS (kalendarze CRA, raporty z wizyt, listy działań) w celu utworzenia użytecznych dla zespołu projektowego raportów i pulpitów nawigacyjnych.

eCRF.biz™
nowoczesny system zbierania danych do badań klinicznych i obserwacyjnych

Firma BioStat oferuje unikatowy modułowy system eCRF, który stworzono z myślą o zaspokajaniu naukowych potrzeb sektora farmaceutycznego. System umożliwia łatwe i bezpieczne korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Main features
  • Compliance with FDA Guidelines (Title 21 CFR Part 11)
  • Statistics for collected data and research process
  • Ability to print AE / SAE (e.g. CIOMS) and CRF forms
  • Internal messaging system
  • Double Data Entry
  • Exports the data to popular formats
  • Limited access – patients and researchers get access to assigned centers only
  • Compliance with standard operating procedures (SOPs) and Good Clinical Practice (GCP)
Bezpieczeństwo
Dla zapewniania maksymalnego bezpieczeństwa dostęp do systemu odbywa się poprzez szyfrowane połączenia, a kopie danych tworzone są codziennie w sposób automatyczny. Wpisy danych do systemu podlegają automatycznej weryfikacji.
Bezpieczeństwo
Technologia
System cechuje czysty i prosty interfejs oraz dostępność z dowolnego miejsca i w każdym czasie. Wszystkie funkcje systemu są dostępne z przeglądarki internetowej.
Technologia
Praktyczne zastosowania
Badania kliniczne
Badania obserwacyjne
Dokumentacja medyczna
Dziennik Obserwacji Pacjenta
Badania rynku
Praktyczne zastosowania

Oprogramowanie ECRF.biz.pl™ jest używany przez szeroką gamę samodzielnych specjalistów i ośrodków naukowych - wszyscy oni pomagają poprawiać nasze oprogramowanie, dzieląc się z nami swoimi wątpliwościami i sugestiami. Uwagi naszych użytkowników pozwalają nam stale pracować nad projektowaniem i wdrażaniem rozwiązań dedykowanych do określonych zadań.

Masz pytania? Z przyjemnością pomożemy!
Napisz do nas na adres: biuro@biostat.com.pl