System eTMF by Biostat®
Pełna kontrola nad dokumentacją badań w jednym miejscu
Nowoczesny system eTMF (ang. electronic Trial Master File) wspierający zarządzanie, przechowywanie, kontrolowanie wersji oraz archiwizowanie kluczowej dokumentacji związanej z prowadzeniem badań klinicznych i nieinterwencyjnych,
gotowej do kontroli przez cały cykl badania, zgodny z ICH E6(R3), wytycznymi EMA, 21 CFR Part 11
oraz modelem referencyjnym (ang. TMF Reference Model).
gotowej do kontroli przez cały cykl badania, zgodny z ICH E6(R3), wytycznymi EMA, 21 CFR Part 11
oraz modelem referencyjnym (ang. TMF Reference Model).
Najczęstsze wyzwania
w prowadzeniu dokumentacji TMF
Brak bieżącej kontroli nad kompletnością plików
badania
badania
Ryzyko niezgodności regulacyjnej
Ograniczona dostępność dokumentacji
Ryzyko utraty dokumentów w wyniku zagubienia lub zniszczenia
Brak przejrzystej ścieżki audytu (ang. Audit Trial)
Czasochłonne przygotowanie do inspekcji i opóźnienia w procesach badania
Brak standaryzacji pomiędzy ośrodkami
Wysokie koszty operacyjne
eTMF by Biostat® został zaprojektowany jako odpowiedź na wyzwania związane z zarządzaniem dokumentacją badaniową, zapewniając centralną platformę do przechowywania dokumentów, automatyzację procesów oraz pełną identyfikowalność działań użytkowników.
Tradycyjny TMF
eTMF by Biostat
VS
Scentralizowana
dokumentacja badania
System eTMF by Biostat® pomaga Sponsorom i CRO w utrzymaniu kompletnej, uporządkowanej i zgodnej z wymaganiami regulacyjnymi dokumentacji. Dzięki centralizacji dokumentów, kontroli jakości i ustandaryzowanym procesom użytkownicy mają stały dostęp do aktualnych informacji oraz pełną kontrolę nad dokumentami badania.
- Centralne repozytorium dokumentów badania
- Sprawne przygotowanie do audytów i inspekcji
- Stały dostęp do aktualnej dokumentacji
- Zgodność z ICH E6(R3), 21 CFR Part 11, TMF Reference Model, wytycznymi EMA oraz wytycznymi regulacyjnymi
- Pełna ścieżka audytu
- Podejście oparte na ryzyku
- Wielopoziomowa kontrola nad wersjami
i jakością dokumentów - Redukcja kosztów operacyjnych
- Standaryzacja procesów i obiegu dokumentów
- Usprawniony przepływ dokumentów
Dlaczego warto wybrać
eTMF by Biostat®?
Inteligentna automatyzacja
mechanizmy mapowania umożliwiają automatyczne uzupełnianie metadanych, ograniczając pracę manualną i minimalizując ryzyko błędów podczas archiwizacji dokumentów.
Pełna konfigurowalność systemu
możliwość wielopoziomowego dostosowania systemu, w tym metadanych, struktury TMF, konwencji nazewnictwa dokumentów oraz raportów.
Zintegrowane środowisko pracy
kluczowe funkcjonalności dostępne w jednym miejscu, zapewniające pełną kontrolę nad dokumentacją badania, ośrodków i zespołu projektowego.
Wielopoziomowy system jakości
rozbudowane mechanizmy kontroli jakości ukierunkowane na utrzymanie zgodności z wytycznymi, kompletności oraz wysokiej jakości dokumentacji badania.
Wbudowany system szkoleń
zintegrowane narzędzia wspierające onboarding, zarządzanie szkoleniami oraz monitorowanie kwalifikacji członków zespołu.
Gotowość do eISF
możliwość rozszerzenia systemu o elektroniczne Akta Badacza (ang. electronic Investigator Site File, eISF), zgodny z nowoczesnymi standardami prowadzenia dokumentacji ośrodkowej.
Intuicyjna i efektywna praca
intuicyjne funkcjonalności usprawniające codzienną pracę i zwiększające efektywność zarządzania dokumentacją, np. mechanizm drag & drop.
Rozwiązanie
dla Sponsorów i CRO
System stworzony z myślą o podmiotach zaangażowanych
w prowadzenie badań.
w prowadzenie badań.
- Sponsorzy badań klinicznych i nieinterwencyjnych Przejrzysty nadzór nad dokumentacją i przebiegiem badania.
- CRO Efektywne zarządzanie dokumentacją wielu projektów.
- Ośrodki badawcze Ograniczenie administracji i usprawnienie współpracy projektowej.
Kluczowe funkcjonalności
eTMF by Biostat®
Dashboard w przejrzysty sposób prezentuje kluczowe dane dotyczące badania, w tym status ośrodków, informacje o zespole zaangażowanym w realizację badania oraz zarządzanie zadaniami.
Zarządzanie dokumentami jest szybkie i intuicyjne dzięki funkcji drag & drop, automatyzacji nazewnictwa, obsłudze masowego wgrywania dokumentów do systemu i pełnej kontroli wersji.
Struktura TMF oparta na aktualnym modelu referencyjnym (ang. TMF Reference Model) zapewnia zgodność z ICH-GCP oraz wymaganiami regulacyjnymi. Dokumentacja przechowywana jest w uporządkowanej strukturze obejmującej zarówno poziom całego badania, jak i dokumentację specyficzną dla poszczególnych ośrodków.
Pełna konfiguracja metadanych dokumentów oraz struktury eTMF, co usprawnia wyszukiwanie, filtrowanie oraz utrzymanie uporządkowanej struktury badania w sposób dostosowany do wymagań Sponsora.
Automatyczne nazewnictwo dokumentów poprzez definiowanie reguł zgodnie z przyjętą konwencją nazewnictwa. Nazwy plików generowane są automatycznie na podstawie wybranych metadanych, co ułatwia standaryzację dokumentów, ogranicza błędy oraz zwiększa spójność całej dokumentacji eTMF.
Zarządzanie zadaniami w zintegrowanym module Tasks wspiera tworzenie, przypisywanie oraz monitorowanie realizacji i terminowości zadań związanych z nadzorem nad dokumentacją badania, usprawniając współpracę zespołu projektowego.
Zarządzanie rolami i uprawnieniami zapewnia kontrolę dostępu do dokumentów, modułów i obszarów badania na poziomie ról oraz poszczególnych użytkowników.
Acknowledgement to moduł dokumentujący i monitorujący proces zapoznawania się użytkowników ze szkoleniami.
Raporty generowane w formatach .XLXS lub .CSV umożliwiają sprawny nadzór nad danymi dotyczącymi zawartości eTMF, struktury eTMF, historii użytkowników i zadań oraz procesu szkoleń.
Kontrola jakości obejmuje automatyczne kontrole, weryfikację brakujących dokumentów, dokumentów wymagających aktualizacji oraz identyfikację duplikatów.
Archiwizacja zapewnia bezpieczne, długoterminowe przechowywanie i eksport dokumentów wraz z metadanymi oraz strukturą TMF.
Gotowość do audytu i inspekcji
Zaawansowane mechanizmy kontroli, raportowania i monitorowania aktywności użytkowników poprzez eTMF by Biostat® pomagają zapewnić gotowość do inspekcji i audytów na każdym etapie badania.
Audit Trail
Pełna historia aktywności użytkowników zapewniająca przejrzystość procesów oraz możliwość weryfikacji wszystkich operacji wykonywanych w systemie.
Kontrola wersji dokumentów
Przejrzyste wersjonowanie dokumentacji umożliwia łatwy dostęp zarówno do aktualnych, jak i archiwalnych wersji plików, zapewniając pełną historię zmian.
Monitoring aktywności
i kompletności dokumentacji
i kompletności dokumentacji
Bieżący nadzór nad statusem dokumentów, zadaniami oraz aktywnością użytkowników umożliwia efektywne przygotowanie do kontroli i przeglądów zgodności.
Bezpieczeństwo i niezawodność systemu
eTMF by Biostat® został zaprojektowany z myślą o bezpiecznym przechowywaniu plików badania i ochronie danych badawczych.
Szyfrowanie danych
Dokumenty oraz komunikacja z systemem są zabezpieczone przy użyciu mechanizmów szyfrowania, które pomagają chronić poufne dane badawcze przed nieautoryzowanym dostępem.
Backup w czasie rzeczywistym
Kopie zapasowe danych wykonywane są w czasie rzeczywistym, co minimalizuje ryzyko utraty plików i zapewnia ciągłość działania systemu.
Ciągły monitoring infrastruktury
Infrastruktura jest stale monitorowana pod kątem wydajności, dostępności oraz bezpieczeństwa, pozwalając na szybkie wykrywanie i reagowanie na potencjalne nieprawidłowości.
Uprawnienia i dostępy
Każdy użytkownik posiada indywidualne konto oraz przypisane uprawnienia zgodne z jego rolą w badaniu. Administratorzy mogą precyzyjnie kontrolować dostęp do określonych obszarów badania.
Stałe aktualizacje bezpieczeństwa
System podlega regularnym aktualizacjom oraz monitorowaniu pod kątem bezpieczeństwa, zapewniając utrzymanie zgodności z aktualnymi wytycznymi i standardami branżowymi.
Szybkie odtworzenie systemu
W przypadku awarii możliwe jest przywrócenie systemu z kopii zapasowej w czasie nieprzekraczającym 30 minut, co ogranicza ryzyko przestojów i utraty dostępu do dokumentacji.
Wsparcie na każdym etapie badania
Wdrożenie eTMF by Biostat® obejmuje przygotowanie środowiska do potrzeb badania oraz wsparcie użytkowników na każdym etapie pracy z systemem. Ustrukturyzowany proces wdrożenia pozwala szybko rozpocząć pracę w zgodnym i bezpiecznym środowisku.
Wdrożenie eTMF
Kompleksowa usługa Biostat w całym cyklu trwania badania
Analiza potrzeb
Poznanie wymagań projektu, regulacji oraz oczekiwań Sponsora w celu przygotowania optymalnej konfiguracji systemu.
Konfiguracja systemu
Dostosowanie struktury eTMF, metadanych, ról użytkowników i raportów do specyfiki badania.
Szkolenia użytkowników
Wsparcie onboardingu oraz przygotowanie zespołu do efektywnej pracy w systemie.
Wsparcie techniczne i operacyjne
Stałe wsparcie ekspertów Biostat w trakcie całego cyklu życia badania.
Archiwizacja
Bezpieczne przechowywanie dokumentacji wraz z możliwością eksportu dokumentów i metadanych.
Dlaczego Biostat?
Kompleksowe wsparcie badań
eTMF by Biostat® jest częścią ekosystemu rozwiązań wspierających realizację badań klinicznych i nieinterwencyjnych. Współpracując z Biostat, możesz korzystać nie tylko z systemu eTMF, ale również z usług obejmujących cały cykl życia badania.
Zarządzanie danymi
Systemy elektronicznego gromadzenia danych badania: eCRF/ePRO/IWRS/IWXS/elektroniczny dzienniczek pacjenta
Biostatystyka
Monitorowanie badań
Pisarstwo medyczne
Obsługa regulacyjna badań
Zakres i model obsługi eTMF
W zależności od potrzeb organizacji, Biostat zapewnia nie tylko dostęp do systemu eTMF, ale również usługi wspierające jego efektywne wykorzystanie oraz utrzymanie wysokiej jakości dokumentacji badaniowej.
Szkolenia użytkowników i wsparcie wdrożeniowe
Przygotowanie zespołu do efektywnej pracy w systemie oraz bieżące wsparcie w zakresie obsługi eTMF.
Obsługa dokumentacji w imieniu Sponsora
Zaangażowanie zespołu Biostat do wgrywania i organizowania dokumentacji w eTMF, również w badaniach prowadzonych samodzielnie przez Sponsora.
Archiwizacja dokumentacji
po zakończeniu badania
po zakończeniu badania
Bezpieczne przygotowanie, eksport i długoterminowe przechowywanie dokumentacji badaniowej zgodnie z obowiązującymi wymaganiami.
Konfiguracja eTMF zgodnie
z wymaganiami klienta
z wymaganiami klienta
Dostosowanie struktury TMF, metadanych, ról użytkowników oraz procesów do specyfiki badania i organizacji.
Helpdesk techniczny
Dostosowanie struktury TMF, metadanych, ról użytkowników oraz procesów do specyfiki badania i organizacji.
Przegląd jakości dokumentacji eTMF
Okresowe przeglądy jakości (ang. quality review) dokumentacji prowadzone przez ekspertów Biostat, obejmujące ocenę kompletności, spójności i zgodności dokumentów z wymaganiami regulacyjnymi.
Wdrożenie eISF
Wdrożenie eISF obejmujące konfigurację systemu, dostosowanie struktury do specyfiki badania oraz zapewnienie wsparcia na etapie uruchomienia i użytkowania systemu.
Jeden partner. Wiele kompetencji.
Łączymy nowoczesne technologie z doświadczeniem w realizacji badań klinicznych i nieinterwencyjnych, pomagając Sponsorom i ośrodkom badawczym w prowadzeniu projektów. Dzięki temu Sponsorzy mogą korzystać z jednego dostawcy zapewniającego zarówno technologię, jak i operacyjne wsparcie realizacji badania.
eCRF
Biostatystyka
Monitoring
Medical Writing
Data
Management
Management
eTMF
Zobacz eTMF by Biostat® w praktyce
Przekonaj się, jak eTMF by Biostat® usprawnia zarządzanie dokumentami badań klinicznych, pomaga utrzymać gotowość do audytów i inspekcji oraz zwiększa efektywność pracy zespołów projektowych.
Podczas indywidualnej prezentacji pokażemy najważniejsze funkcjonalności systemu, odpowiemy na pytania i omówimy możliwości dostosowania rozwiązania do potrzeb Twojej organizacji oraz prowadzonych badań.
Podczas indywidualnej prezentacji pokażemy najważniejsze funkcjonalności systemu, odpowiemy na pytania i omówimy możliwości dostosowania rozwiązania do potrzeb Twojej organizacji oraz prowadzonych badań.
Podczas prezentacji zobaczysz:
Dashboard i monitorowanie statusu badania
Zarządzanie dokumentacją, strukturą TMF i metadanymi
Audit Trail oraz kontrolę wersji dokumentów
Workflow zadań i procesów zatwierdzania
Moduł Acknowledgement i zarządzanie potwierdzeniami
Raportowanie i monitoring kompletności dokumentów
Możliwości konfiguracji systemu
Gotowy, aby uporządkować
dokumentację swoich badań?
Umów indywidualną prezentację systemu eTMF by Biostat® i sprawdź, jak usprawnić zarządzanie dokumentacją badań oraz zwiększyć kontrolę nad procesami dokumentacyjnymi.
Umów prezentację 
Kontakt bezpośredni
Najczęściej zadawane pytania
Czym jest eTMF?
eTMF (ang. electronic Trial Master File) to elektroniczny system służący do gromadzenia, zarządzania, nadzorowania i archiwizacji dokumentacji badaniowej w jednym centralnym repozytorium przez cały cykl życia badania.
Czy eTMF by Biostat® jest zgodny z wymaganiami regulacyjnymi?
Tak. System został zaprojektowany zgodnie z wymaganiami ICH E6(R3), wytycznymi EMA, 21 CFR Part 11 oraz TMF Reference Model, wspierając organizacje w utrzymaniu zgodności regulacyjnej.
Czy system eTMF by Biostat® wspiera nadzór nad procesem szkoleń?
Tak. Poprzez zintegrowany moduł Acknowledgement system umożliwia dokumentowanie potwierdzenia zapoznania się z dokumentami przez wskazanych użytkowników oraz monitorowanie statusu tego procesu.
Czy system umożliwia kontrolę wersji dokumentów?
Tak. eTMF by Biostat® zapewnia kontrolę wersji dokumentów, historię zmian oraz możliwość zarządzania kolejnymi wersjami plików przy zachowaniu pełnej ścieżki audytu.
Czy system wspiera zarządzanie uprawnieniami użytkowników?
Tak. Administratorzy mogą definiować role, grupy użytkowników oraz indywidualne poziomy dostępu do dokumentów, modułów i struktur badania.
W jaki sposób system wspiera przygotowanie do audytów i inspekcji?
Dzięki centralnemu repozytorium dokumentów, ścieżce audytu (ang. Audit Trail), kontroli wersji, metadanym oraz rozbudowanym funkcjom generowania raportów dokumentacja oraz związane z nią procesy badaniowe pozostają w stanie ciągłej gotowości do kontroli.
Czy dane przechowywane w systemie są bezpieczne?
Tak. System wykorzystuje szyfrowanie danych, kontrolę dostępu, monitoring infrastruktury oraz kopie zapasowe (ang. backup) realizowane w czasie rzeczywistym.
Czy system wspiera prowadzenie eISF?
Tak. System może zostać dostosowany do prowadzenia elektronicznych Akt Badacza (ang. electronic Investigator Site File, eISF), wspierając elektroniczne zarządzanie dokumentacją ośrodkową.
Czy eTMF by Biostat® można dostosować do potrzeb konkretnego badania?
Tak. System wykorzystuje TMF Reference Model i umożliwia konfigurację struktury dokumentacji na poziomie badania (Country Level) i ośrodków (Site Level), a także dostosowanie metadanych, konwencji nazewnictwa dokumentów oraz raportów do potrzeb badania.
Czy możliwy jest eksport plików do innego systemu eTMF?
Tak. Istnieje możliwość eksportu dokumentów wraz ze strukturą oraz metadanymi zgodnie ze standardem eTMF Exchange Mechanism Standard (eTMF-EMS).